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內容簡介

莊俊華、黃憲章、翟培軍主編的《醫學實驗室質量體系文件編寫指南(第2版)》系統介紹了ISO 15189實驗室認可制度、質量體系文件編寫要點、CNAS各專業應用說明解讀、醫學實驗室認可不符合項分析、儀器檢定與校準、檢測系統性能確認與驗證、質量管理等內容。適合正在籌備或準備籌備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員閱讀，也可供沒有籌備實驗室認可的醫學實驗室學習，也可作為ISO 15189實驗室認可內審員和評審員的培訓教材，以及供檢驗專業的大中專院校師生培訓的輔助教材。

作者簡介

莊俊華，研究員、主任技師、博士生導師，廣東省中醫院(廣東省中醫藥科學院、廣州中醫藥大學第二附屬醫院)檢驗醫學部學術帶頭人，中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會第三屆委員，中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會及時屆常務委員，中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會及時屆名譽主任委員，中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室認可主任評審員，廣東省醫學會檢驗分會第九屆副主任委員、第十屆顧問，廣東省中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會及時屆主任委員，廣東省醫院管理學會臨床實驗室管理專業委員會第二屆副主任委員，廣東省中西醫結合學會實驗醫學專業委員會及時屆、第二屆副主任委員，廣東省優生優育協會新生兒疾病篩查專業委員會及時屆、第二屆副主任委員，廣東省中西醫結合學會中西醫結合標準化專業委員會及時屆副主任委員，廣東省臨床檢驗質量控制中心專家組專家。獲廣東省科技進步二等獎2項(第1、第9)、三等獎1項(第1)，廣州中醫藥大學科技一等獎1項(第1)、二等獎1項(第1)。獲國家發明專利1項(第1)。獲國家食品藥品監督管理局醫療器械(診斷試劑)生產批文1項(第1)。主持和省級課題9項，廳局級課題1項。擔任人民衛生出版社出版的《醫學實驗室質量體系文件編寫指南》(第1版和第2版)、《醫學實驗室質量體系文件范例》(第1版和第2版)、《臨床生化檢驗技術》和廣東科技出版社出版的《臨床檢驗掌中寶》(第1版和第2版)等7本專著及時主編。發表及時和通信作者論文50多篇，其中SCI收錄論著6篇。已培養博士生、碩士生20多名。黃憲章，男，1970年2月出生，博士，教授，主任技師，博士生導師，廣東省中醫院檢驗醫學部主任。中華醫學會檢驗分會第八屆委員會臨床生化學組委員、第九屆委員會青年委員會副主任委員，中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會第四屆委員，中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室認可主任評審員、醫學參考實驗室認可技術評審員，中國醫師協會檢驗醫師分會第三屆委員會個體化醫療分子診斷檢驗醫學專家委員會副主任委員，中國生物化學與分子生物學會脂質與脂蛋白專業委員會第七屆委員，中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會及時屆委員，中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會及時屆副主任委員，廣東省醫學會檢驗分會第九屆委員會青年委員會副主任委員兼管理學組和生化學組專家組成員、第十屆委員會副主任委員兼管理學組組長和生化學組顧問，廣東省中西醫結合學會檢驗專業委員會及時屆副主任委員，廣東省醫院管理學會臨床實驗室管理專業委員會第二屆常務委員，廣東省臨床檢驗質量控制中心專家，《Cellular&Molecular Immtmology》、《中華檢驗醫學雜志》、《南方醫科大學學報》審稿專家，《微循環學雜志》編委，《中華臨床實驗室管理電子雜志》及時屆特邀編委。 1992年湖北中醫藥大學醫學檢驗系臨床檢驗專業畢業，2001年武漢大學臨床檢驗診斷學專業碩士研究生畢業，2008年南方醫科大學生物化學與分子生物學專業博士研究生畢業，2012年3月至9月在美國紐約州衛生廳Wadsworth中心做訪問學者。參加工作以來，一直從事臨床檢驗工作，在生化檢驗與質量管理方面有較好的理論基礎和實踐經驗。發表第1作者和通信作者論文60多篇，其中在《Clinical Chernistry》等SCI收錄雜志發表13篇；主編專著6本，參編教材1本；主持課題11項；獲省科技進步二等獎1項、三等獎2項。已培養6名碩士生，3名博士生。翟培軍，男，1970年1月出生，大學學歷，北京大學公共管理碩士(MPA)學位，研究員。中國合格評定國家認可中心認可四處處長。國際標準化組織"醫學實驗室檢驗與體外診斷系統技術委員會"(ISO/TC212)委員；國際實驗室認可合作組織(ILAC)認可委員會(AIC)委員及其醫學認可工作組(WG6)組長；ILAC與IS0/TC212醫學事務官方聯絡人；國家標準委員會"醫學實驗室檢驗與體外診斷系統技術委員會"(SAC/TC136)副主任委員、"全國標準樣品標準化委員會"(SAC/TC118)副主任委員、中華預防醫學會衛生檢驗專委會實驗室管理學組副組長(副主任委員)等職務。具有計量、標準化和認證認可三個領域的工作經驗。1997年從中國計量科學研究院調人中國實驗室國家認可委員會，開始從事認可工作。歷經了我國實驗室認可體系創建和歷屆國際同行評審，具體負責能力驗證體系以及能力驗證提供者、標準物質/標準樣品生產者、醫學實驗室等認可體系的建立工作；從1998年起開始參與標準化工作。先后組織和參與了GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、GBl9489《實驗室生物安全一通用要求》、GB/27043《合格評定能力驗證通用要求》等近20項國家標準的制修訂。在醫學領域，2001年起參與ISO15189、ISO15190國際標準制修訂，并將該兩個標準草案引入我國；2003年，負責組織國標GB/T22576《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》的制定；2004年具體負責建立起我國醫學實驗室認可體系；2006年起代表我國參與ISO/TC212醫學國際標準制修訂工作；2008年起擔任ILAC醫學工作組組長至今，負責國際醫學認可政策的制修訂工作。曾榮獲中央國家機關杰出青年"創新獎"、全國質檢系統"青年"和"先進個人"等榮譽稱號；參加了"十五"、"十一五"、"863"、"973"等科研課題研究，榮獲過省部級科研項目一等獎、二等獎及"國家標準創新獎"二等獎等獎項。當前主要從事實驗室(包括醫學實驗室、生物安全實驗室)和檢查機構的質量管理和認可技術研究。