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          如何促進(jìn)甘肅醫(yī)學(xué)發(fā)展研究

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          如何促進(jìn)甘肅醫(yī)學(xué)發(fā)展研究

          甘肅省委、省政府在實(shí) 施西部大開(kāi)發(fā)和“工業(yè)強(qiáng)省” 的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略中,提出把 甘肅建成生物制藥和中藥現(xiàn) 代化加工基地的發(fā)展思路, 是從甘肅省實(shí)際出發(fā)做出的 正確決策。這不僅為甘肅醫(yī) 藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展指明了方向, 同時(shí)也給藥品監(jiān)督管理部門(mén) 的工作 提出了 新的 更高要 求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)是政 府主管藥品監(jiān)督管理的職能 機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器 械研究、生產(chǎn)、流通、使用全 過(guò)程進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān) 督,必須堅(jiān)持把發(fā)展作為第 一要?jiǎng)?wù),牢固樹(shù)立 “監(jiān)管為了發(fā)展,監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展”的觀念, 把促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展,保障人民群眾用藥安全有效,作為 自己義不容辭的職責(zé)。

          依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī),結(jié)合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能, 在促進(jìn)甘肅醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展上應(yīng)配套采取以下措施:

          以推廣和實(shí)施PGA ’( 為 契機(jī),引導(dǎo)中藥材種植科學(xué)、有序 地發(fā)展,提高中藥材生產(chǎn)的科技含量,鞏固和提升甘肅省地道 名優(yōu)藥材的市場(chǎng)占有率。隨著現(xiàn)代科技和社會(huì)的發(fā)展,傳統(tǒng)中 藥的種植方式必須進(jìn)行改革,實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理,實(shí)現(xiàn)“質(zhì)”與“量” 的同步飛躍。 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ,是為了保證 種植生產(chǎn)的中藥材能有可靠的質(zhì)量——— 優(yōu)質(zhì)、安全無(wú)公害、質(zhì) 量可控、滿足藥效要求,由政府部門(mén)頒布強(qiáng)制執(zhí)行的規(guī)范。甘 肅省地道藥材品種多,種植面積增幅較快,如果只圖“量”多而 不注重“質(zhì)”的提高,勢(shì)必會(huì)影響其信譽(yù)和市場(chǎng)占有率,甚至因 小失大,喪失甘肅省的藥材種植優(yōu)勢(shì)。事實(shí)上,甘肅省有些藥 材產(chǎn)區(qū)已經(jīng)飽嘗了盲目發(fā)展、粗放種植帶來(lái)的苦果,如果繼續(xù) 下去,無(wú)疑于飲鳩止渴。

          為此,一是要積極向藥材產(chǎn)區(qū)大力宣傳實(shí)施PGA的 重要 性,提高藥材種植戶的認(rèn)識(shí),并普及和培訓(xùn)PGA ’( 知 識(shí),按規(guī)范 種植生產(chǎn),提高藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);二是要配合有關(guān)部門(mén),根據(jù) 不同品種特點(diǎn),確定主要藥材主產(chǎn)區(qū)和重點(diǎn)藥材適宜種植區(qū), 引導(dǎo)和促進(jìn)產(chǎn)區(qū)政府、企業(yè)及藥材種植戶合理調(diào)整藥材種植 結(jié)構(gòu);三是要充分利用西部大開(kāi)發(fā)、退耕還林還草的優(yōu)惠政 策,吸引國(guó)內(nèi)知名中藥企業(yè)來(lái)甘肅省發(fā)展種植基地,重點(diǎn)引導(dǎo) 建立當(dāng)歸、黃芪、黨參等我省名優(yōu)品種的PGA ’( 示 范基地,積極 申報(bào)國(guó)家PGA ’( 認(rèn) 證。經(jīng)過(guò)幾年努力,提升甘肅省藥材種植的 規(guī)范化程度和科技水平,實(shí)現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)開(kāi)發(fā)利用。

          充分利用國(guó)家對(duì)中藥飲片進(jìn)行注冊(cè)管理和允許藥品委托 加工等法律規(guī)定,促進(jìn)中藥深加工業(yè)向產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展。為了 加強(qiáng)對(duì)中藥的質(zhì)量管理,促進(jìn)中藥現(xiàn)代化,國(guó)家將逐步對(duì)中藥 材、中藥飲片進(jìn)行統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)管理,實(shí)現(xiàn)中藥原料的工廠 化生產(chǎn),以保證中藥制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性,并允許 以中藥提取物為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)新藥。藥品委托加工被正式列入《藥 品管理法》及其《實(shí)施條例》。中藥飲片加工也將在充分試驗(yàn)的 基礎(chǔ)上,實(shí)行傳統(tǒng)飲片和中藥單味顆粒飲片 “兩條腿走路”的 政策。實(shí)際上,這是在推廣以地道產(chǎn)地為基礎(chǔ)的中藥材基地 化、企業(yè)化生產(chǎn)的同時(shí),鼓勵(lì)和發(fā)展中藥原料加工業(yè),鼓勵(lì)企 業(yè)之間以品種或原料加工為基礎(chǔ)的跨地區(qū)合作。對(duì)甘肅省而 言,這無(wú)疑是發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì),進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的極好機(jī)遇。 藥監(jiān)部門(mén)要充分利用對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可證和 批準(zhǔn)文號(hào)的手段,推進(jìn)中藥飲片規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn), 鼓勵(lì)和支持在藥材的主產(chǎn)地開(kāi)辦飲片加工企業(yè),引進(jìn)采用高 新技術(shù)工藝,對(duì)傳統(tǒng)飲片進(jìn)行精加工,建立地道藥材的名牌產(chǎn) 品加工企業(yè)和某些生產(chǎn)品種的大型 “前處理車(chē)間”。要從甘肅 的實(shí)際出發(fā),用足用活藥品委托加工的政策,積極全方位地開(kāi) 放,提供優(yōu)惠條件,鼓勵(lì)和支持國(guó)外或國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的天 然藥物和保健品生產(chǎn)廠商到甘肅省藥材主產(chǎn)地尋求合作或投 資建廠,利用藥材產(chǎn)地的地道資源就地加工生產(chǎn)成品或半成 品,把中藥深加工精加工業(yè)做起來(lái),進(jìn)而向產(chǎn)業(yè)化方向發(fā) 展。

          大力宣傳貫徹《藥品注冊(cè)管理辦法》,以中、藏藥和生物生 化藥為主要方向,協(xié)調(diào)促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合,開(kāi)發(fā)醫(yī)藥新產(chǎn)品。 為了保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在“入世”后新藥開(kāi)發(fā)方面的權(quán)益,《藥 品管理法實(shí)施條例》對(duì)新藥的概念進(jìn)行了重新界定,國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局也頒布了相應(yīng)的 《藥品注冊(cè)管理辦法》。新藥的分類及各類藥品PGA包括新藥和仿制藥 ’ 的注冊(cè)要求和程序都較原 來(lái)有很大變化,其中有不少值得甘肅省醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)真研究、充 分利用的政策機(jī)遇。藥監(jiān)部門(mén)要深入細(xì)致地向甘肅省藥品研 發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行宣傳,結(jié)合甘肅省醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀,加 快創(chuàng)制新藥和合法仿制的步伐。

          創(chuàng)制新藥,要立足甘肅省中藥資源、民族藥資源和科研力 量的比較優(yōu)勢(shì),組織協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu) 實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),聯(lián)合攻關(guān),開(kāi)發(fā)特色中藥“拳頭”產(chǎn)品。要引導(dǎo) 企業(yè)從甘肅省重點(diǎn)中藥材品種、傳統(tǒng)藏藥組方、療效確切的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑中挖掘篩選,開(kāi)發(fā)特色新藥。生物藥品開(kāi)發(fā),要充 分利用蘭州生物制品研究所的科研力量和技術(shù)優(yōu)勢(shì),在國(guó)內(nèi) 首創(chuàng)、獨(dú)家生產(chǎn)的口服輪狀病毒活疫苗、口服痢疾雙價(jià)活疫 苗、注射用 (型 肉毒毒素等品種基礎(chǔ)上,繼續(xù)在種苗、疫苗、血 液制品、診斷試劑、治療用品等方面研究開(kāi)發(fā),爭(zhēng)取推出一兩 個(gè)國(guó)家一、二類新藥。

          針對(duì)甘肅省醫(yī)藥企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)力弱小、資金短 缺的實(shí)際情況,藥監(jiān)部門(mén)可以發(fā)揮在信息和協(xié)調(diào)方面的作用, 引強(qiáng)入甘,利用外資、外技開(kāi)發(fā)新藥。要配合政府積極支持甘 肅省幾個(gè)骨干企業(yè)如蘭州生物制品研究所、佛慈集團(tuán)、蘭藥集 團(tuán)、奇正集團(tuán)、定西制藥、蘭州大得利藥業(yè)、甘肅獨(dú)一味藥業(yè)、 蘭州西脈記憶合金股份公司等,盡快形成以企業(yè)為主體,產(chǎn)、 學(xué)、研相結(jié)合,以發(fā)揮甘肅省比較優(yōu)勢(shì)為主要方向的自主開(kāi)發(fā) 體系,打造出具有市場(chǎng)前景的產(chǎn)品,增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

          3+ 認(rèn) 證過(guò)程中,要面對(duì)我國(guó) “入世”和 醫(yī)療衛(wèi)生三項(xiàng)制度改革的新形勢(shì)、新要求,促進(jìn)醫(yī)藥有效資產(chǎn) 向優(yōu)勢(shì)企業(yè)流動(dòng),促進(jìn)資源優(yōu)化配置,大力培育符合省情的現(xiàn) 代醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)。通過(guò)認(rèn)證、核發(fā)許可證等手段,鼓勵(lì)和支持 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設(shè)區(qū)域性的藥品配送中心,發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)。支 持現(xiàn)有的眾友、綠葉、同濟(jì)、安泰堂等醫(yī)藥連鎖公司跨地區(qū)發(fā) 展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò),壯大實(shí)力和規(guī)模。要通過(guò)我們的引導(dǎo)和幫助,推 動(dòng)藥品商業(yè)企業(yè)通過(guò) ) 3+ 認(rèn) 證得到新的發(fā)展。

          進(jìn)一步強(qiáng)化執(zhí)法手段,堅(jiān)持不懈地整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng) 秩序,為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境。確保人民群眾用 藥安全有效是各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的基本職責(zé)。藥監(jiān)部門(mén)要充分運(yùn) 用監(jiān)督執(zhí)法手段,從源頭上嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入;加大市場(chǎng)整頓力 度,堅(jiān)持不懈地打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng); 不斷強(qiáng)化終端監(jiān)管,嚴(yán)厲查處藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的 各種違法違規(guī)行為。我們要通過(guò)卓有成效的執(zhí)法和監(jiān)管,不僅 讓老百姓吃上“放心藥”,而且要祛邪扶正,為合法企業(yè)創(chuàng)建一 個(gè)統(tǒng)一開(kāi)放、公平公正、競(jìng)爭(zhēng)有序的良好市場(chǎng)環(huán)境,為甘肅醫(yī) 藥經(jīng)濟(jì)的健康快速發(fā)展保駕護(hù)航。 深化審批制度改革,轉(zhuǎn)變工作作風(fēng),為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展服 務(wù)。一要在實(shí)行政務(wù)公開(kāi)、集中審批、實(shí)現(xiàn)“一門(mén)化”辦公的基 礎(chǔ)上,充分發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)的作用,最大限度地減少審批項(xiàng)目, 簡(jiǎn)化辦事程序;二要在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,制訂和完善地 方性藥監(jiān)法律法規(guī),出臺(tái)相關(guān)的政策措施,從法制上為醫(yī)藥經(jīng) 濟(jì)發(fā)展提供保障;三要發(fā)揮懂政策、信息快、程序熟的優(yōu)勢(shì),積 極為企業(yè)排憂解難,幫助和引導(dǎo)企業(yè)做大做強(qiáng);四要強(qiáng)化服務(wù) 意識(shí),切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng),提高辦事效率,為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速 健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

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