引論：我們為您整理了13篇醫療器械法律法規范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
醫療器械命名和分類是醫療器械監管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫療器械產品的管理權限和管理方式，因而受到醫療器械監管系統和醫療器械行業的廣泛關注。本文在對我國醫療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。
1中國醫療器械命名與分類的法律規定
醫療器械命名是按照預先制定的醫療器械取名規則制作的術語系統。 醫療器械分類是對醫療器械定義范疇內的產品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結構體系的過程。
1.1醫療器械命名
在我國現有法規中涉及“醫療器械命名”內容的共有四部。①《醫療器械注冊管理辦法》[3]規定，醫療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產品命名規范性的要求。②《醫療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產品標準初審和復核的主要內容之一就是審查申報的產品命名是否符合有關規定要求。注冊產品標準編寫規范要求，注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱，產品注冊首先應具有可執行的產品標準，雖然對產品標準名稱提出須符合有關規定的要求，但沒有具體可執行的命名規定。③《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求，醫療器械的產品名稱應當符號國家相應的標準和規定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據產品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成，被測物質的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。
1.2醫療器械分類
我國醫療器械分類實行“規則制”與“目錄制”相結合的管理制度。《醫療器械監督管理條例》（修訂）[7]第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
《醫療器械分類規則》中對醫療器械分類判定依據、判定原則及相關術語作出了明確解釋，要點如下：
①實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。②醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。⑤控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
2我國醫療器械命名和分類存在的問題
我國對醫療器械的監督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權限有明確的界定，但容易出現監管不一致的問題，表現在命名和分類領域存在如下問題。
2.1醫療器械命名存在的問題
由于我國醫療器械命名沒有明確的具體的命名規則，所以各地各級醫療器械監管部門都只能根據自己的理解依據相關法規進行命名，出現醫療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同的現象。
名稱相同產品不同。例如，通過查詢國家局網站上公示的醫療器械信息發現，廣州創爾生物技術有限公司生產的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成有輔助療效；③在創面愈合期有減輕色素沉著和促進創面愈合的作用。而國家食品藥品監督管理局國食藥監械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創面、燒傷創面、肉芽植皮創面、激光治療后損傷創面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產品描述，分別屬于不同的產品，兩種產品的名稱都是“膠原貼敷料”。
產品相同名稱不同。通過查詢國家局網站，我們會發現諸多“產品相同而名稱不同”的例子。以創可貼為例，國家局網站公布已注冊過的“創可貼”有150多種，在這些醫療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創可貼”。其實，創可貼類產品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫用敷料制成，起護創和吸附作用，是該類產品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創面的保護或皮膚的防護。產品原理、結構、適用范圍基本相同，屬于典型的產品相同。
2.2醫療器械分類存在的問題
在我國，不同類別的醫療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產品的管理、省局負責二類產品監管、市局負責三類產品監管，監管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。
查詢國家局網站公示的醫療器械產品信息。以“流產吸引管”為例，一個產品注冊證編號為浙紹食藥監械（準）字2013第1120103號，表明該產品被列入一類產品，當屬市級食藥監部門管轄。而同時一個產品浙食藥監械（準）字2009第2120387號，表明該產品又被同時列入二類醫療器械管理，屬省級食藥監部門管理。
再以“吸引管”為例，在國家局網站上以該名稱注冊的器械共有7個產品，產品注冊證編號分別為：國食藥監械（進）字2013第2013474號、 國食藥監械（進）字2010第1540768號、國食藥監械（進）字2012第1541060號、國食藥監械（進）字2012第1054723、國食藥監械（進）字2013第2010773號、國食藥監械（進）字2014第1010753號、國食藥監械（進）字2011第1012999號。在7種醫療器械產品中，有2種產品被列入二類產品管理，有5種產品被列入一類產品管理。可見，部分醫療器械產品分類在我國處于無序混亂狀態。
3建議
（1）制定科學的醫療器械命名規則。醫療器械命名是醫療器械產品管理的基礎，有了統一的命名規則，可以避免醫療器械名稱混淆現象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產品命名規則，但更應出臺一般醫療器械的命名規則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》，以促進產品命名的規范，同時也可更好地與國際接軌。
（2）國家食品藥品監督管理局成立醫療器械產品分類委員會。其職責是對新出現的醫療器械產品進行研究，提出產品分類界定和調整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業代表等專家組成。
（3）修訂具有可擴展性的醫療器械產品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫療器械產品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫療器械不斷涌現，而原來的醫療器械也隨著技術成熟而使風險降低，產品的管理類別也應該下調。因此，我國應結合產品結構、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫療器械產品目錄》，供各級醫療器械監管部門進行比對和監管。〖HJ*3/4〗
參考文獻：
[1]張兆豐.醫療器械分類系統及方法分析[J].中國醫療器械雜志，2010，34（6）：452-454.
[2]國家食品藥品監督管理局.命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范[M].北京：中國標準出版社，2004.
[3]國家食品藥品監督管理局令16號.醫療器械注冊管理辦法[Z].2004.
[4]國家食品藥品監督管理局.國藥監械〔2002〕223號，關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z].2002.
[5]國家食品藥品監督管理局令10號.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[Z].2004.
[6]國家食品藥品監督管理局.國食藥監械〔2007〕229號，關于引發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.
篇2
（一）醫療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫療器械監督管理條例》以來，我國過加食藥監督管理局先后下發了部分與之相關的配套規制文件，我國在整體上已經基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫療器械市場管理、監督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經濟的迅速發展，醫療器械市場出現了巨大的變化，新的問題也不斷出現不斷產生，傳統的規章制度已經無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結，主要表現在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現的違法、違規現象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規，很難實現有效的監督管理。
2.監管標準不完善
我國醫療器械生產企業生產的大多數醫療器械并沒有一套統一的國家標準與行業標準，從而給我國醫療器械市場的監管造成了巨大阻力。
3.市場、監管力量弱
在我國絕大部分地區，醫療器械監管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監管人員素質普遍不高，給醫療器械的監督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫療企業進入市場可以通過生產企業直銷、經營企業等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規范，給監管工作帶來了難度。
（二）醫療器械監管存在的問題
1.法律監管不力
相較于歐美等發達國家而言，我國在醫療器械監管方面并不完善，相關法律法規并不健全。以《醫療器械監督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規，并沒有嚴密的法律邏輯結構、立法條文少之又少，并不能夠發揮出法律法規所能體現的作用，甚至對監督執法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規范不健全、監測評價不完善等問題，在實際工作中醫療器械監管浮于形式。
2.監管技術力量不足
醫療器械技術含量較高，作為一個新興行業涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產品。而當前我國在醫療器械監管人才的培養上還仍然存在較大的缺陷，主要體現在專業人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫療器械監管人員沒有足夠的專業知識與技能，在具體的監管工作當中很難落實，給醫療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設與時展不符
眾所周知，我國不同地區的經濟發展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發展水平的影響，在醫療器械的信息化建設上各地發展不均衡。在東部及沿海發達地區，信息化程度高，而在廣大的中西部地區仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內進行統一的規劃與協調，這也給我國醫療器械監管帶來了一定困難。
二、我國醫療器械監管問題及對策研究
（一）建立健全醫療器械法律法規
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫療器械監管存在的問題，必須要健全相關法律法規體系、并廣泛學習借鑒發達國家和地區的先進經驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區由于政治經濟文化等因素的影響，其監管模式與當地國情是緊密聯系、密不可分的。因此我國在醫療器械法律法規的建設上也應該統籌考慮，切忌生搬硬套，而應結合我國發展實際情況加以落實。
2.完善監管體制與模式
具體來講，監管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現行《醫療器械監督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監管情況，制定出一套切實可行的法律法規，強化醫療器械監管工作。
br>
（二）建設法規監管隊伍與監管信息化體系
1.建立起醫療器械監管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫療器械監管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監管隊伍的培訓工作，打造一批市場監管知識過硬、專業素質水平過高的醫療器械監管隊伍，從根本上提升醫療器械監管隊伍的整體素質。
2.加強市場監管信息建設，提高監管水平
科學技術的不斷發展，網絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫療器械監管也可以充分運用信息化技術在全國建立起完善的醫療器械市場及監管網絡、信息管理系統，實現各地區中監管部門、經營企業與銷售企業的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫療器械監管水平，完善醫療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫療器械企業進入市場門檻
眾所周知，醫療器械市場的規范離不開強有力的監管。醫療器械生產企業直銷、提高醫療器械市場準入門檻、規范生產企業醫療器械經營無疑是強化監管的重要途徑。
三、結語
總而言之，我國現階段在醫療器械監管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環境，改革現行醫療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監管思路、建立健全完善的規制體系，強化監管力度與執法力度使醫療器械市場與監管走入規范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫療器械。
參考文獻：
[1]韋高.新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇[j].中國醫療器械信息.2010（16）.
篇3
一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。
五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
醫院醫療質量安全保證書【2】
為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構保證：
一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。
八、及時上報藥品不良反應。
九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。
醫療機構(蓋章)：
單位負責人簽字
醫院醫療質量安全保證書【3】
為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
篇4
醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測旨在通過讀醫療器械使用過程中出現的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效控制，從而防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，進而保障公眾在使用醫療器械過程中的安全。
與藥品不良反應監測情況相比，在醫療器械不良反應監測區域，存在盲點多、經驗不足及監測不到位等諸多問題。在現行不良反應監測體制下，探索出一條適合醫療器械不良事件監測與SOP管理方案是國內諸多ADR監測中心關注的熱點。
結合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫療器械不良事件監測，本文通過都勻市不良反應監測中心對醫療器械不良事件監測工作模式進行分享，為地市級不良反應事件監測工作提供參考與交流。
1工作模式
1.1強化領導，搞好組織領導保障
為切實加強都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作組織領導，確保監測管理工作有效順利開展，及時調整都勻市醫療器械不良事件安全性監測組織領導機構，明確監測領導小組工作職責，同時制訂了聯系制度、定期通報等監測工作制度，切實保障了都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作制度的有效落實。
1.2周密計劃，科學安排
2016年初，在總結2015年醫療器械不良事件監測工作的基礎上，結合都勻市實際制訂聯合下發了《都勻市2016年醫療器械安全性監測工作要點》，就全年的監測目標、監測任務、監測要求進行科學安排，各醫療器械經營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結2015年監測工作的基礎上，科學合理安排好本單位2016年醫療器械不良事件安全性監測計劃及監測
1.3強化培訓，提高醫療器械不良事件安全性監測工作質量
針對部分監測機構人員調整多，開展醫療器械不良事件安全性監測工作時間短、經驗不足、認識盲點多等實際現狀，采取以會代訓、集中培訓等多種形式加強對醫療器械不良事件監測工作法規、基礎知識、報表上報及審核能力的教育培訓。2016年都勻市共進行醫療器械不良反應專場培訓4期，參訓人員累計328人。通過培訓，各級應監測單位工作任務更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應監測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。
1.4加強督查指導及幫扶力度
為加大對各監測機構的督促指導工作，采取多種形式對各監測單位進行指導，即：重點督導和日常檢查相結合、網上輔導和單獨教導相結合等方法措施，從而進一步規范并完善各涉醫療器械單位按照醫療器械不良事件報告相關法律法規執行的自覺性，同時也防止了醫療器械不良反應監測漏報、延報、錯報的發生。
1.5抓住契機，深化教育宣傳
充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫療器械不良反基本知識及開展醫療器械不良反應監測工作的重要性。2016年共投入經費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應監測工作的認知度，為都勻市醫療器械安全性監測打下良好的基礎。
2存在的問題
2.1監測制度流于形式
部分單位未按醫療器械監測制度進行不良事件上報，執行力差，尤其體現在第四季度突擊上報，未按照醫療器械上報時限上報不良事件情況。
2.2上報標準不高
個別監測機構單位由于缺乏醫療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關人員業務能力差，導致上報質量不高，未按規范要求開展醫療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫療器械安全性監測工作全面質量的提高。
2.3監測重點不突出
部分單位對醫療器械安全性監測認識不足，監測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫療器械安全的大局考慮，醫療器械同一不良事件監測數據重復率高。
2.4思想認識不高
由于醫療器械相關法律法規出臺與規范化與藥品相比，起步較晚，如《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》的規范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關法律法規，各醫療器械生產、經營、使用企業，尤其是醫療器械經營類企業，對醫療器械相關法律法規認識不高，在平時經營管理過程中，重經營輕質量，更不用談對醫療器械不良事件的監測。許多醫療器械經營類企業，為應對藥監部門的監管，雖然設立了不良反應監測崗位與人員，但是，并未履行相關的崗位職責與工作，形同虛設。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫療器械的監管，而許多企業仍然抱著僥幸心理與傳統觀念，未能從思想認識上改善管理與經營，影響醫療器械不良事件的監測與規范化管理。
3討論
隨著現代科學技術的不斷發展，醫療器械研發單位研究出新的更適合人類需要的器械產品，新產品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫療器械的監管，尤其是投入市場后不良事件的監測帶來新的挑戰。
由于醫療器械產品的流通特點，如醫療器械生產企業、經營企業及醫療機構主要集中分布在地級市區及市郊，地市級不良反應監測機構是醫療器械不良事件監測的主體單位，通過對其管轄行政區域醫療器械不良事件的有效監測與管控，具有舉足輕重的作用。
篇5
各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。
二、加強藥品購銷行為管理。
藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。
三、加強兼營非藥品的管理。
藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。
四、加強醫療器械經營管理。
企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。
五、加強藥械廣告宣傳管理。
篇6
1存在問題
1.1有證無經營活動
醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。
1.2超范圍經營
由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。
1.3隨意變更有關人員、地址
藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。
1.4臺帳不全，檔案不真實
零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。
2問題形成的原因
上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。
2.1企業人員素質參差不齊，業務水平偏低
醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。
2.2企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益
企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。
2.3醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全
醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。
零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。
3解決問題的對策
3.1加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識
通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。
3.2調整準入標準，加強日常監督
篇7
（二）醫療器械市場混亂。我國醫療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監部門審批發證，這就造成了全國有近千個藥監部門有審批發證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫療器械監管帶來很多困難。
（三）監管技術力量薄弱。醫療器械大部分是科技含量很高的高科技產品，涉及到多學科領域，需要相應的專業技術人員才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查，而我局無醫療器械專業人員，在日常的醫療器械監督管理工作中，對醫療器械僅僅停留在一般的方式上進行監督管理。比如：對資質、進貨渠道、效期的一般方式的監督，涉及醫療器械的專業技術基本上無人知曉。目前從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作。
（四）醫療器械從業人員法律意識有待增強。《醫療器械監督管理條例》實施8年來，藥監部門通過各種宣傳方式宣傳《醫療器械監督管理條例》及其他醫療器械監管法規，醫療器械從業人員法律法規有所增強，但在醫療器械生產、經營、使用方面仍屢屢發生違反了《條例》行為。如不少醫療機構把醫療器械歸屬藥劑科管理，而醫療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養環節需要專業人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫療診治過程中能正確使用醫療器械，確實保障人民的生命安全。
（五）醫療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經實現了獨立、完整的監管，藥品標準由國家藥監部門負責，成為藥品監督管理法規體系中的規定和要求，藥典在藥品監管體系中的法律地位已經確定。對于醫療器械而言，藥監部門對醫療器械的監管，沒有象藥品監管一樣，建立起一套包括生產、經營在內的獨立、完整的監管體系。因而產生了在醫療器械監管中不同部門法規的銜接、作用和地位問題，至使醫療器械的生產、經營管理粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫療器械現象時有發生，致使醫療器械產品質量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。
（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。況且醫療器械檢驗機構少，而由于醫療器械的特殊性，有許多產品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。
(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫療器械監督管理條例》條文過于籠統，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫療器械監管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據條例規定最低罰款金額為五千元，致使案件的執行難度非常大。
二、做好基層醫療器械監管工作的幾點思考
（一）高度重視醫療器械監管工作，切實加強基層醫療器械監管工作力度。在工作安排上，決不能把醫療器械的監管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫療器械的日常監管工作，要努力開創一個藥械監管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。
（二）醫療器械涉及多學科領域，專業技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業技術的人員來保證。因此上級食品藥品監管部門應為基層監管機構配置專業人員或組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，使基層醫療器械監管與藥品監管能并駕齊驅。
（三）“知已知彼，方能百戰不殆”，如果醫療器械監管人員對醫療器械監管法律、法規及醫療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫療器械監管將是無源之水，依法監管無從說起。這就要求基層監管人員應對醫療器械監督管理法律、法規爛熟于胸，醫療器械的分類要明了，要熟悉醫療器械文號編排規律。在熟悉法律、法規的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網絡中積累醫療器械相關的電子、醫學、機械、外語等知識。
（四）開展醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。醫療機構是醫療器械使用的主要單位，是醫療器械使用的最后一道把關。開展對醫療機構的醫療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫療器械監督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫療器械感性認識。
篇8
近年來，我國醫療衛生事業取得了快速發展，對醫療器械的需求也日益增長。醫療器械就是指醫療行業在診治過程中所使用的設備，小到棉簽、創可貼，大到CT、X光機等，而且醫療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫療行業服務于社會公眾，醫療器械的質量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫療器械市場監管已經顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監督部門加強對醫療器械市場的監督和管理。
一、當前我國醫療器械市場發展的現狀及存在的問題
（一）當前我國醫療企業市場發展的現狀
隨著醫療衛生事業的迅速發展，也很大程度上促進了我國的醫療器械產業的發展。據有關資料表明，我國醫療器械生產企業在上世紀80年代時僅有數百家，但是在2009年時，醫療器械生產企業已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業數目迅速增多，而且企業的生產規模也不斷擴大，如今已發展成為世界上銷售量最大、發展速度最快的市場之一。
從總體上來講，當前我國醫療器械市場呈現的特點表現在：一、高端的醫療器械通常是生產企業或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫療器械通常是生產企業或當地商采用招標的形式銷售到當地的醫療機構；三、家用醫療器械多是借助醫療器械經營機構或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫療器械多是我國自行生產的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫療器械市場存在的問題
自國務院2000年出臺了《醫療器械監督管理條例》后，為我國醫療器械規范運行提供了法律依據。在十多年的努力下，我國醫療器械市場的監督管理工作取得了顯著發展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫療器械行業的市場不穩定，也出現了一些問題。主要表現在：一、未形成健全的法律法規。隨著醫療器械市場的快速發展，當前所實行的《醫療器械監督管理條例》等已經不能夠滿足市場需求，而且對于出現的一些違法違規現象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫療器械市場監管力度不夠。很多地區的監管部門沒有設立專門的監督管理人員；三、醫療器械達不到國家標準。一些醫療器械在生產過程中未嚴格按照國家制定的標準生產；四、眾多醫療器械生產企業規模較小且經營不規范；五、一些醫療器械的經營管理人員素質較低，法律意識較薄弱。有些企業單純地重視經濟效益的提高，從而就出現了生產假冒偽劣醫療器械的行為。
二、加強我國醫療器械監管的措施
一般而言，醫療行業是服務于社會公眾，因此醫療器械的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫療器械的監管，我們可以從以下幾個方面著手：
（一）建立健全醫療器械法律法規
要不斷完善現行的《醫療器械監督管理條例》，同時要結合當前醫療器械市場的現狀，制定出相關的法規，從而就為我國醫療器械的監管提供了健全的法律法規，便于加強對醫療器械的監管。
（二）建立起醫療器械監管的隊伍
要讓當地政府部門的領導認識到醫療器械監管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監管部門，加大對監管人員素質的培養，培養一批既懂市場監管又懂醫療器械的工作人員，從根本上提高醫療器械的監管能力。
（三）加強醫療器械標準化體系建設
要逐步建立起醫療器械標準化管理的機構，同時要不斷完善這些管理機構，研究醫療器械標準化體系，對于醫療器械的建設要嚴格按照國家規定的標準生產，尤其是要加強風險性較高的醫療器械。
（四）加強市場監管信息建設，提高監管水平
在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術和資源，逐步在全國范圍內建立起醫療器械市場監管信息網絡，同時實現各個地區的食品藥品監管部門之間、各地生產企業之間、經營企業之間的信息互通，實現它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監督管理水平。
（五）提高醫療器械企業進入市場門檻
要規范醫療器械市場，就應該采取提倡醫療器械生產企業將產品直接進行銷售、提高醫療器械進入市場的門檻、規范醫療器械生產經營等措施，不斷加大對生產企業的規范也可以有效地加強對市場的監管。
三、結語
綜上所述，我國醫療器械取得了顯著發展，但是醫療器械市場的監管還存在一些不足。由于醫療器械的服務對象是社會公眾，它的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫療器械的市場監管迫在眉睫。
參考文獻：
[1]韋高.《新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇》[J].中國醫療器械信息，2010.16
[2]《醫療器械生產監督管理辦法》[S].國家食品藥品監督管理局令第12號，2004
篇9
1、醫療器械經營企業20xx年經營情況
我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。
表1 **市醫療器械經營企業20xx年經營情況
銷售收入（萬元）
利稅（萬元）
利潤（萬元）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年醫療器械經營企業發展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。
二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員 形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
三、監管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
篇10
1醫療器械臨床試驗過程的質量保證體系
醫療器械臨床試驗，是指在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。對醫療器械臨床試驗質量實施監督管理，其目的不僅是為了保護醫療器械臨床試驗過程中受試者的權益并保障其安全，也是為了保證醫療器械臨床試驗過程遵從臨床試驗方案和相關法規條例，保證其試驗記錄和報告數據準確、真實，研究結果科學可靠。醫療器械臨床試驗過程質量的保證和控制，主要是指通過質控步驟和獨立于臨床試驗的質量保證管理部門按照標準操作流程進行系統檢查、評價而達到質量的保證。目前，醫療器械臨床試驗過程的質量保障體系主要包括4個方面：第一，國家食品藥品監督管理總局及國家衛生與計劃生育管理委員會頒發的相關法律法規以及管理條例；第二，醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對臨床試驗方案的科學性以及受試者的安全性的審評監督；第三，經資質認定的醫療機構及其臨床研究管理部門對臨床試驗申辦方和研究者的資質、臨床試驗實施全過程的審查和監管；第四，研究者及申辦方的監查員對臨床試驗的科學性、真實性、完整性形成內外部的監查。
1.1臨床試驗管理法律法規及條例
1.1.1《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（國衛醫發﹝2014﹞80號）（下稱﹝2014﹞80號）
2014年10月16號由國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫療器械臨床試驗的醫療機構及其管理部門和倫理委員會作出了要求和規定。
1.1.2《醫療器械監督管理條例》（國務令第650號）
2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫療器械臨床試驗遵從質量管理規范要求以及向管理部門備案。
1.1.3《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）（下稱2004年局令第5號）
2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫療器械臨床試驗的定義；第四條提出了倫理方面應遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構即為經國家局資質認定的藥品臨床試驗基地。
1.1.4《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）（食藥監械函〔2012〕68號）
2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質量管理規范的范疇；第三條提出應遵從的相關法律法規及原則。
1.1.5《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監械管便函〔2014〕75號）
2014年12月5號由國家局。其中第六條規定了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應具備的條件。
1.1.6其他醫療器械臨床試驗相關通知
（1）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）。
（2）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）。
（3）2014年8月25號國家局《關于需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第14號）。
（4）2014年9月30號國家局《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）。
醫療器械臨床試驗質量的監督管理從以前按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫療器械相關的個性化法律法規實施和進行。由此可見，國家對醫療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規正逐步完善形成體系，同時也采用了相關國際標準，按照醫療器械的不同風險等級，從醫療機構的資質認定及管理程序，醫學學術委員會及醫學倫理委員會的設立和審核，臨床評價的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實施過程都做出了詳細的規定，為醫療器械臨床試驗過程的質量保證和控制提供了重要的依據。
1.2醫學學術委員會及醫學倫理委員會
依據﹝2014﹞80號規定，開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立倫理委員會。醫療衛生機構的醫學學術委員會及醫學倫理委員會主要負責對醫療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。旨在保證受試者權益、安全和尊嚴，促進臨床試驗科學、健康地發展，提高公眾對醫療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，醫學學術委員會及醫學倫理委員會由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗對臨床試驗的科學性和倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對醫療器械臨床試驗項目的審查監督秉承4個原則，即知情同意原則、醫療最優化原則、醫療保密原則和生命價值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價獲取最大效果，同時其隱私得到保密、其生命價值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復核審查。其要點包括臨床試驗研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補償等。倫理委員會對臨床試驗的審查監督權力包括批準或不批準一項臨床試驗、對一項已批準的臨床試驗進行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準的臨床試驗。任何有關人體的試驗開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗實施過程中出現的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，申辦方和研究者均應及時報告倫理委員會，并調整相應的工作。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會從人員組成，工作原則，審查類別、要點、文件、方式，以及審查監督權力上，對醫療器械臨床試驗的科學性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經資質認定的醫療機構及其臨床研究
管理部門依據﹝2014﹞80號文規定，醫療機構開展臨床研究應當取得相應法律法規的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應具備相應的能力，并按相應要求獲得資格認定；開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會的指導下，負責臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時，依據2004年局令第5號規定，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指由國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機構，是經國家局認定的有資質開展藥物臨床試驗的醫療機構。其資質認定主要依據2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。對臨床試驗機構進行資質認定，是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質量的重要措施。國家藥物臨床試驗機構具備完善的管理制度、有素質的管理人員、嚴謹的質量控制和保證體系、科學的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關的輔助科室和實驗室。在接受一項臨床試驗前，機構管理人員根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；一旦接受該臨床試驗，便嚴格依照GCP以及《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，對醫療器械臨床試驗全過程，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行管理監督。確保醫療器械臨床試驗的數據真實、完整、可靠，確保醫療器械的有效性和安全性得到真實可靠的評價。醫療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構承擔，雖然看是節省了資源，但是也出現了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機構數量有限，本身就需要承擔和監管很多藥物臨床試驗，難以再承擔和監管目前正飛速發展的醫療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機構資質認定主要關注藥物相關的標準原則，并未覆蓋醫療器械的個性要求，對醫學相關工程技術研究人員也缺乏關注和要求。目前，為了細分藥物和醫療器械臨床試驗的管理工作，從機構個性遴選上對醫療器械臨床試驗質量加以保障，國家局也已經《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫療器械臨床試驗機構進行資質認定的工作。在此之前，醫療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機構的承擔和監管，此后，醫療器械臨床試驗將由經資質認定的醫療器械臨床試驗機構承擔和監管，其臨床試驗質量將得到更科學有效的保障。
1.4研究者及監查員
研究者是臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人，在一個臨床試驗機構中是一組人員實施臨床試驗，研究者即是這個組的負責人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應專業技術職務和資質、試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應經過有關培訓；熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關的資料、文獻和要求；有能力支配、協調和使用進行該項臨床試驗的人員和設備，且有能力處理試驗中因使用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；熟悉國家有關法律和法規，以及醫療器械臨床試驗質量管理和倫理規范。2004年局令第5號第十一條“醫療器械臨床試驗方案應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施”。只有具備承擔醫療器械臨床試驗資質的研究者，才能采用明確的診療評價、可操作的量化指標、合理的統計方法等設計出科學的臨床試驗方案以及相關的標準操作規程，以保障醫療器械臨床試驗的科學合理性。監查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備器械臨床試驗、醫學和藥學、以及項目管理等相關知識的人員，其任務是按照有關要求監查臨床試驗過程、報告臨床試驗進展情況和核實有關數據。監查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數據記錄準確、完整，遵從法律法規以及試驗的順利進展。對醫療器械臨床試驗實施定期監查，是醫療器械臨床試驗質量保證和控制至關重要的途徑，是保證完成高質量臨床試驗的重要措施。由此可見，醫療器械臨床試驗的科學性和真實性，離不開研究者對臨床試驗的科學設計和有效實施，也離不開監查員對試驗實施過程的監督和核查，以此形成的內外部監查管理，是醫療器械臨床試驗過程質量保證體系中重要的組成。
2醫療器械臨床試驗監查要點
獲得有效、完整、真實的臨床試驗數據不僅需要科學嚴謹的試驗設計，更需要對試驗的執行情況實施有計劃和有保障的監督。醫療器械臨床試驗監查工作不僅是醫療器械臨床試驗質量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產品臨床試驗實施過程的主要監督途徑。科學嚴謹的監查工作才能促成高質量的臨床試驗，因此，以下將以監查員的角度，從醫療器械臨床試驗前、臨床試驗進行中、臨床試驗結束后3個階段談談醫療器械臨床試驗的監查工作及監查要點。
2.1臨床試驗開始前醫療器械臨床試驗
開始前，監查員的工作主要包括試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備、試驗研究文件的準備、試驗人員的確定及培訓。
2.1.1試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備
試驗用醫療器械必須經過適當包裝與標簽，標明為臨床試驗專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權專人管理，由研究者負責其使用。其相關的記錄文件包括統計師提供的隨機盲底、檢驗報告、產品生產質量管理規范條件記錄、包裝標準操作流程、準備情況、以及其數量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗研究文件的準備
試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會申請及備案文檔，主要包含申辦者資質證明（營業執照、生產許可癥、質量體系認證證書）、檢驗報告及產品技術要求、自測報告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學習材料）、研究者簡歷及GCP證書、監查員授權書、臨床試驗委托書及材料真實性申明、以及依據各醫療機構要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過程中各環節所建立的標準操作流程、簽署的知情同意書、病例報告表、應急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會批件、臨床試驗合同等文件。
2.1.3試驗人員的確定和培訓
臨床試驗參與人員應包括專業負責人、主要研究者、研究者、研究護士、藥師、研究協調員、輔助科室醫生或技師。根據不同的教育背景和工作經驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權，簽署臨床試驗職責分工授權表、簽名樣張以及填寫確認聯系方式。臨床試驗參與人員的培訓應當包括GCP培訓、試驗方案培訓、試驗操作培訓。通過臨床試驗啟動會等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫療器械，并保存相關培訓記錄，如會議PPT、會議簽到表及會議記錄。
2.2臨床試驗進行中
醫療器械臨床試驗進行中，監查員的工作主要包括常規訪視、臨時訪視、向倫理委員會報告及提交文件。
2.2.1常規訪視
常規訪視指監查員在依照原先的監查計劃，在與研究者約定時間和地點后，按期到研究機構進行臨床試驗訪視和監查。常規訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進行計劃安排。篩選期通常可安排在首次入選病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通常可安排在各中心第一次治療、第二次治療、治療一至兩周，治療一個月；隨訪期通常可安排在各隨訪點隨訪一至兩次。常規訪視的要點主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴重不良事件記錄報告以及處理進展等；
（2）試驗進展：受試者的篩選和入組的進度，隨訪的進度等；
（3）符合法規和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書修改是否經倫理委員會備案批準等；
（4）研究人員及設備：研究人員是否變更以及是否需再培訓，研究設備是否定期校準；
（5）研究方案、標準操作流程依從性：入排標準、隨機方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報告表審閱和原始數據核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規定；
（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時、完整；是否需補充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時更新；隨訪窗口期是否嚴格按照要求；試驗用品是否在有效期內；物品運輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發現問題，解決問題，預約下次監查時間。常規訪視之后，書寫監查報告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時召開下一步工作計劃會議。
2.2.2臨時訪視
在臨床試驗過程中，如若出現研究者變更、入組困難、出現嚴重不良事件、試驗方案修改、出現特殊問題，或應對相關管理單位的稽查和視察，監查員應及時安排訪視，積極配合研究者處理相關的問題。
2.2.3向倫理委員會報告及提交文件
在臨床試驗過程中，臨床試驗方案修改或增補、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，均應及時向倫理委員會報告，并提交備案的相關文件。
2.3臨床試驗結束后
在臨床試驗結束后，監查員需要進行最后拜訪研究者，以及按照監查清單，確保所有文件放置在相應部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監查報告并知會倫理委員會終止臨床試驗。最后監查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
篇11
（一）省局負責第二類、第三類醫療器械生產企業的審查批準；第二類醫療器械產品生產注冊的審查批準；第二類、第三類醫療器械經營企業的審查批準；第二類醫療器械臨床試用或者臨床驗證的審查批準；負責醫療器械廣告的審查批準。
第三類醫療器械產品生產注冊、第三類醫療器械臨床試用或者臨床驗證、進口醫療器械注冊報國家局審查批準。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責第一類醫療器械產品生產注冊的審查批準；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護理液、助聽器、第二類物理治療及康復設備等）的審查批準。
二、行政監督管理職責
（一）省局負責全省的醫療器械監督管理工作，對州（地、市）局的監督檢查工作進行監督和抽查。貫徹執行國家頒布的醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄，組織開展醫療器械檢驗和醫療器械不良事件監測及再評價，編制醫療器械監督抽驗計劃并組織實施，負責組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作，組織實施本行政區域內的醫療器械安全監管、醫療器械不良事件監測及再評價、醫療器械廣告監督檢查、醫療器械抽驗、依法查處醫療器械違法行為等工作。
三、工作要求
（一）各州（地、市）食品藥品監督管理局行政審批工作從年月1日起實施。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局依照相關法律法規和《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》以及行政審批程序（省局網站下載），認真開展本行政區域內的企業申辦受理和審批工作。
篇12
作為醫生,除了有精湛的醫術之外,加強對醫療設備的管理,是提高對疾病診斷率和治愈率的一個重要因素。醫療設備是開展醫療、教學、科研的必備條件,是提高診療水平的物質基礎和先決條件。醫療設備對提高疾病的診斷率和治愈率、增強醫院的綜合競爭力、社會效益和經濟效益具有舉足輕重的重要作用。加強醫療設備管理是醫院建設必不可少的一部分,越來越受到醫院領導的重視。
而縱觀當前的許多醫院,對于醫療設備的管理卻存在一定的問題。特別是那些基層的醫院,對醫療設備的監管還處在一種不規范的狀態中。在基層除鄉鎮衛生院有部分“B”超、X光機、紅外線冷凝儀、二氧化碳激光治療儀等常用器械外,幾乎再沒有什么大型的醫療器械。在鄉、村醫療機構中使用最普遍的是一次性醫療器械中的注射器與輸液器,因此,在基層醫療器械監管工作中,如何做好對一次性醫療器械的監管,避免和預防醫療事故的發生,維護人民身體健康,是擺在藥監部門面前的一項重要任務。筆者結合自己的經歷,簡要分析了存在的幾點問題。
一、醫療設備管理存在的問題
一般來說,醫療設備的采購都需要有嚴格的要求和規范性,因此選擇好的廠家,就等于是選擇了一種保障。而當前的許多醫院,在采購醫療設備上邊,存在著許多問題。大部分的基層醫療機構所使用的一次性醫療器械都是在不同的藥品批發企業及醫療器械采購站之類的地方采購,這些經營企業對批發數量較少的采購者,找各種理由不提供有關資質證明,這種現象造成了藥監部門在日常監督中對其使用的一次性醫療器械的供貨渠道的合法性和產品的合格性無法準確判斷。
除了采購上的問題之外,另外一個問題就是針對那些一次性的醫療器械的銷毀上邊,許多基層醫療機構對使用后的一次性注射器、輸液器等,只是倒入垃圾堆或河流中,或是銷售給一些非法收購人員,有的個別村衛生室甚至對一次性注射器消毒后重新使用等等,這些不僅造成了嚴重的二次污染,這種二次污染是很危險的,讓人民群眾的生命安全收到了很嚴重的威脅。
再次,就是醫護人員對醫療器械的管理知識上的匱乏。許多醫務人員 許多基層醫療機構醫務人員對一次性注射器、輸液器使用缺乏科學性,沒有一點一次性醫療器械是無菌消毒器械,應按無菌要求操作的概念。在對一次性醫療器械的儲存上,基層醫療機構把一次性醫療器械隨意放置,造成一些一次性醫療器械外包裝破損,使一些注射器、輸液器嚴重受污染。
二、造成這些問題的具體原因
那么,是什么原因導致這些問題的發生的呢?首先是醫療機構的原因。在基層的那些醫療機構,對于藥品及醫療器械監督管理的法律、法規知之者甚少,這些因素使醫療機構在使用管理醫療器械上既沒有明確的質量管理制度,也沒有專門的主管領導及科室。而更為嚴重的是醫務人員在醫療器械存儲和管理的知識上的匱乏,由于理論知識上的缺陷,導致了在實際管理中作出一些不當的違規的操作行為。
其次是在一次性醫療器械的銷毀上,大多數的基層醫療機構對怎樣科學正確的銷毀一次性醫療器械的完整程序都不知道,只能做到其中的某一環節,達不到正確的無害化處理的效果。這是處理一次性醫療器械必須了解的重要的步驟,因為這關系到這些醫療器械所帶來的后遺癥。
再次,產生這些問題的一個重要原因就是在法規上的不完善。一些處罰條款對基層小型醫療機構效益差、資金少,使用一次性醫療器械數量很少的情況來講,無法操作,只能給予警告處理,達不到處罰教育的目的。而對于不做醫療器械銷毀記錄或不按無害化處理的行為以及非法收購使用后的無菌醫療器械,法律、法規無處罰條款,使違法行為得不到及時有效的整治。完善法律法規,是間接管理號醫療器械設備的重要手段。
三、如何做好醫療器械設備的管理
1.設備的選購上一定要嚴格。
購買設備不是兒戲,不是隨便就可以的,這需要經過嚴格的考察和篩選,經過對比,選出最優的廠家,經過綜合考慮確定可以購買后,則組織管理部門、采購部門、使用科室人員廣泛聽取意見和建議,做好科學論證和效益分析,決定購買設備的型號、規格、配置、種類和檔次。貨比三家,選擇國內外信譽好,有生產許可證、經營許可證,售后服務好的產家訂購。首先,要通過制定法規或制度,要求各醫療器械經營商要主動向采購者提品合法、完整、有效的資質證明,以保證基層醫療機構采購一次性醫療器械的渠道合法性。其次,要求供貨方與醫療機構醫療器械采購者簽定質量協議。再次,醫療機構內部必須建立一整套完整的醫療器械質量管理制度。
2.加強醫務人員理論知識的學習。
學習理論知識,讓醫務人員了解這是最重要的。可以通過宣傳培訓,使各級醫療機構的領導及醫務人員從思想上充分認識依法使用、處理醫療器械的重要性,而且要從一次性醫療器械所具有的特殊性要求,增強大家對一次性醫療器械科學合理使用管理的自覺性。對于一次性醫療器械的處理,更要加強處理人員的理論知識。
3.修正法律法規,完善醫療設備管理。
調整當前的《醫療器械監督管理條例》,使其更加完備,這不只是對下邊醫務人員的要求,這樣可以讓國家衛生部門的管理更加完善。
總之,解決當前醫院的醫療管理設備,是對醫院規范化管理的要求,也是醫生能夠提高診斷率和治愈率的一個重要保障。
【參考文獻】
[1] 袁紅靜.強化醫療設備管理提高醫院科學化管理水平.中國現 代醫生 2009年第31期.
篇13
Key words: molecular sieve;oxygen generation system;laws and regulations;management
中圖分類號:R-0 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)20-0220-01
1醫用分子篩中心制氧系統的原理
醫用分子篩中心制氧系統的原理是以空氣為原料,以分子篩為吸附劑,采用最新的變壓吸附技術,將氧氣從空氣中分離出來。
2醫用分子篩中心制氧系統的特殊性、風險性--依法管理的重要性
醫療設備是救死扶傷、防病治病的特殊產品。醫用分子篩中心制氧系統作為醫療設備的一種,利用物理方法從空氣中分離出高純度的氧氣,來滿足醫院臨床用于缺氧病人的預防和治療。然而也存在一個不可回避的事實,那就是醫療行為是具有一定風險的。任何醫療器械都或多或少地存在著設計、生產本身的缺陷,醫用分子篩中心制氧系統在設計生產過程中,由于受技術條件、認知水平等因素限制,也不同程度地存在著設計缺陷。此外,醫用分子篩中心制氧系統上市前研究驗證的局限性以及應用中的一些風險,都是我們需要各相關方協同努力,通過依法管理、規范化管理和科學管理,努力降低其風險,將其控制在可接受的范圍內。
3醫用分子篩中心制氧系統管理相關法律法規概述
我國有關醫用分子篩中心制氧系統管理法規在法律層面的主要有:《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國審計法》、《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國刑法》等。部門規章和管理條例主要有:《醫療器械監督管理條例》、《鍋爐壓力容器安全監察暫行條例》、《醫院管理評價指南》、《醫療服務價格》等。歸口的管理部門多,主要涉及衛生管理部門、食品藥品監督管理部門、財政商務部門、技術監督部門、勞動部門、工商部門、環保部門、物價管理部門、審計部門、公安司法部門、海關等。因此,醫用分子篩中心制氧系統管理人員應努力學習,熟悉相關法律法規,嚴格依法管理醫用分子篩中心制氧系統。
4各類法律法規與分子篩制氧機管理重點相關部分
醫用分子篩中心制氧系統管理貫穿于其整個生命周期的全過程管理,包括計劃論證、采購、安裝驗收、使用、維護維修、應用質量管理、報廢各個階段。上述各項法律法規自始至終滲透于分子篩制氧機生命周期全過程管理,下面就其與分子篩制氧機管理各階段重點相關部分展開論述。
4.1 計劃論證階段醫療設備管理者在充分了解消防法、環境保護法和《醫院管理評價指南》等相關法律法規知識前提下,應以科學、合理、經濟為原則,協助醫院領導做好購買醫用分子篩中心制氧系統計劃論證關。
4.2 采購階段我們要意識到醫用分子篩中心制氧系統采購過程隱藏著許多風險因素,把好采購關是確保進入醫院使用醫用分子篩中心制氧系統質量關的重要工作,意義深遠。采購人員除了要有豐富的產品、商務操作經驗外,還要熟知與醫用分子篩中心制氧系統采購過程相關的各類法規。
4.3 安裝驗收階段應由設備管理部門、使用科室、廠家三方共同對醫用分子篩中心制氧系統按照配置清單對其數量和質量進行驗收。因醫用分子篩中心制氧系統中的氧氣儲罐和空氣儲罐屬于特種設備,應按照《特種設備安全監察條例》和《壓力容器安全技術監察規程》規定,廠家協助醫院在安裝前先向當地技術監督部門申請辦理告知手續,對其中的壓力表和安全閥等重要部件按照《中華人民共和國計量法》送到技術監督相關部門進行強制檢定,安裝經當地技術監督部門進行監督檢驗后,在技術監督部門進行注冊登記和辦理特種設備使用登記證。廠家在安裝調試合格后,把生產出的醫用氧氣樣品送到有檢驗資質的質量檢驗機構進行檢測,檢測合格后方可投入使用。因分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理,其制氧設備的流通與使用采取的只是備案制,故我們使用前要在省級食品藥品監督管理局醫療器械處備案。可見,醫療設備驗收涉及方方面面,要嚴謹審慎。如果說采購環節的制度依法、流程規范,是在醫療設備入院前源頭上的第一道關卡,那么,依法驗收、嚴格驗收是設備投入使用后減小風險的第二道屏障。
4.4 設備的使用設備投入使用后為保障設備安全有效,減小應用風險,應用質量管理非常重要。從依法管理角度講,計量管理已成為醫療質量保證體系中不可缺少的組成部分,醫院要認真貫徹執行《中華人民共和國強制檢定的工作器具檢定管理辦法》和《特種設備安全監察條例》,對其附件壓力表每半年進行強制檢定一次,安全閥每一年進行校驗一次,空氣儲罐和氧氣儲罐每三年進行全面檢驗一次,每年進行年檢一次。同時我們也應根據《醫療器械監督管理條例》和《 醫院管理評價指南》等,建立在用醫療設備質控、預防性維護制度,以“安全、有效、經濟”為原則,主動進行技術干預,確保醫療設備的正常運轉。
5小結
醫用分子篩中心制氧系統管理的各個環節都是有法可依、有章可循的。任何一個環節的違規都有可能為日后埋下隱患,給患者和醫院的利益帶來損失。作為醫用分子篩中心制氧系統設備管理部門,在堅持依法管理和規范管理的同時,可能有時存在著程序和效率無法兼顧的困惑,但無論如何,我們必須清醒地認識到,管理是運行在法制化軌道上的,效率必須建立在符合規范的基礎上。
參考文獻:
